Herstellungserlaubnis nach §13 AMG

20170724 Zertifikate º13AMG

CG Chemikalien ist im August 2017 die Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) erteilt worden. Eine entsprechende Inspektion des Gewerbeaufsichtsamtes Hannover hat ergeben, dass wir allen wesentlichen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen gerecht werden. Damit ist CG berechtigt, sämtliche relevanten Tätigkeiten im Rahmen einer arzneimittelrechtlichen Herstellung durchzuführen.

Die vorliegende Herstellungserlaubnis ermöglicht es uns zudem, in den neuen Reinräumen Arzneimittelvorstufen und Fertigprodukte unter GMP zu produzieren.

Im Zuge der Erteilung der Herstellungserlaubnis ist auch unsere neue Produktionsanlage in Laatzen bei Hannover überprüft worden. Dabei wurde bestätigt, dass CG sämtliche Arbeitsschritte bei der Herstellung und Prüfung von Chemikalien bzw. Arzneimitteln nach den Grundregeln der Guten Herstellungspraxis (englisch: Good Manufacturing Practice – GMP) durchführt. Unsere Räume, die Ausstattung sowie die Qualifikation der Mitarbeiter und deren Methoden entsprechen dem aktuellsten Stand von Wissenschaft und Technik.
Auch die Routine-GMP-Kontrolle hat ergeben, dass CG Chemikalien bestens aufgestellt ist.

 

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