GMP / GDP / Herstellungserlaubnis §13 AMG

Unser gesamtes Team legt großen Wert auf erstklassige Qualität.

Im August 2017 ist uns die Herstellungserlaubnis nach §13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) erteilt worden. Eine entsprechende Inspektion des Gewerbeaufsichtsamtes Hannover hat ergeben, dass wir allen wesentlichen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen gerecht werden. Damit ist CG berechtigt, sämtliche relevanten Tätigkeiten im Rahmen einer arzneimittelrechtlichen Herstellung durchzuführen. Die vorliegende Herstellungserlaubnis ermöglicht es uns zudem, in den neuen Reinräumen Arzneimittelvorstufen und Fertigprodukte unter GMP zu produzieren.

Im Zuge der Erteilung der Herstellungserlaubnis ist auch unsere neue Produktionsanlage in Laatzen bei Hannover überprüft worden. Dabei wurde bestätigt, dass CG sämtliche Arbeitsschritte bei der Herstellung und Prüfung von Chemikalien bzw. Arzneimitteln nach den Grundregeln des GMP durchführt. Unter dem Begriff GMP (Good Manufacturing Practice) werden Richtlinien und Qualitätssicherungsmaßnahmen zusammengefasst, die die Produktionsabläufe und die gesamte Umgebung im Arzneimittel-, Hilfs- und Wirkstoffbereich betreffen. Als einer der ersten Chemikalien Distributeure in Norddeutschland wurde unsere Betriebsstätte erstmals 2007 gemäß Art. 111 (1) der Richtlinie 2001/83/EG (§64 AMG) zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen inspiziert und die Übereinstimmung mit GMP verifiziert.

Im April 2014 wurde uns die Übereinstimmung mit GDP (Good Distribution Practice) für den Handel von Wirkstoffen bestätigt.

Hier können die entsprechenden Zertifikate heruntergeladen werden: